Es un estudio observacional epidemiológico de base poblacional, transversal, multicéntrico y de ámbito nacional. Los participantes se seleccionarán a partir de la población general residente en España en los códigos postales más cercanos a los hospitales participantes. Los 19 centros hospitalarios participantes se seleccionaron abarcando todas las CC. AA. (fig. 1).

Figura 1.

Localización geográfica de los 19 centros hospitalarios participantes en EPISCAN II.

(0.33MB).

Los criterios de inclusión son los siguientes: varones o mujeres de 40 años o más, residentes en España y que no tengan dificultades físicas o cognitivas que les impidan la realización de alguna prueba del estudio. Serán contactados mediante una llamada telefónica realizada por una empresa especializada y, si aceptan, realizarán la visita corta en el centro hospitalario. El contenido de esta visita corta se recoge en la tabla 2. En 12 centros, se realizarán también las visitas largas, cuyo contenido se recoge en la tabla 3.

El esquema del estudio se muestra en la figura 2. Según los resultados de la espirometría posbroncodilatador, la población en estudio se distribuirá en 2cohortes: pacientes con EPOC (FEV1/FVC <0,7) e individuos no EPOC (FEV1/FVC ≥ 0,7).

Figura 2.

Esquema del estudio EPISCAN II.

(0.25MB).

El muestreo del estudio se efectúa en 2etapas y será realizado por una empresa externa (IPSOS) a partir de una preselección por los códigos postales más próximos a cada hospital. Se obtendrá un listado de números de teléfono aleatorios estratificados de acuerdo con dichos códigos postales y cuotas de sexo y grupos de edad7. En la segunda etapa, tras contactar telefónicamente con los potenciales participantes y realizarles unas breves preguntas sobre su salud, se solicitará su consentimiento para que sean llamados desde el hospital y citados a una visita médica, que incluirá la visita corta en todos los casos y la larga en algunos centros. En caso de no aceptar la visita, se procurará administrar durante la llamada telefónica una encuesta breve de 12 preguntas acerca de la presencia de síntomas respiratorios como un requisito STROBE para estudios observacionales11.

La población final de estudio estará formada por unos 10.200 participantes de 40 años o más. En cada centro se deberán incluir entre 300 y 600 participantes (150-300 hombres y 150-300 mujeres, dependiendo de que haya un centro o 2en cada CC. AA.). Los participantes que finalmente acudan al hospital constituirán la muestra final del estudio. El estudio ha sido aprobado por el comité de ética de cada uno de los centros participantes, siendo el Hospital Universitario La Princesa el CEI de referencia. El protocolo EPISCAN II está registrado en https://clinicaltrials.gov con el n.° NCT03028207 y en www.gsk-clinicalstudyregister.com/study/205932.

Para la preparación y el asesoramiento se estableció un comité científico formado por 10 neumólogos y un epidemiólogo. El trabajo de campo está previsto que finalice en 2018. En cada uno de los hospitales participará un neumólogo como investigador principal del estudio y un equipo de colaboradores formado por médicos, personal de enfermería y coordinadores de investigación clínica. Las pruebas funcionales así como las analíticas se realizarán por médicos o personal de enfermería entrenado adecuadamente. La prueba de imagen se realizará en el propio centro o en otros centros siempre según protocolo establecido.

En el primer contacto telefónico por parte de una empresa externa, tras haber informado sobre la confidencialidad y protección de datos, si el individuo acepta responder, se le realizarán preguntas sobre personas que conviven con él, confirmación del código postal para asignarle el hospital del estudio más cercano, diagnósticos previos de enfermedades respiratorias (bronquitis crónica, enfisema, EPOC o asma), hábito tabáquico (fumador y número de cigarrillos, no fumador, exfumador y número de cigarrillos) y presencia de tos o expectoración. En el segundo contacto telefónico, realizado por parte del investigador desde el hospital, se les administrará una encuesta que contendrá preguntas sobre diagnóstico previo de enfermedades respiratorias, hábito tabáquico y explorará la presencia de otros síntomas relacionados con la EPOC. Durante la visita del estudio con el profesional sanitario, las variables que se recogerán proporcionarán un extenso perfil tanto de los individuos no EPOC que sean seleccionados para la realización de la visita del estudio como, sobre todo, de los participantes del grupo EPOC.

Se recogerá información relativa a edad, sexo, nivel de estudios, condiciones familiares, peso y talla, y consumo de tabaco convencional (cigarrillo, pipa, puro) o bien a través de otro tipo de dispositivos (cigarrillo electrónico, tabaco de mascar, etc.).

Se recogerá información básica acerca del estado de salud que incluirá: enfermedades concomitantes: índice de Charlson (19 comorbilidades)12; índice COTE (12 comorbilidades)13; diagnóstico previo de otras enfermedades respiratorias; presencia de exacerbaciones en el último año; presencia de disnea (escala del Medical Research Council modificada [mMRC]14, que indica el grado subjetivo de disnea valorando qué tareas habituales puede desarrollar el individuo sin que aparezca la disnea), y tratamiento actual para enfermedades respiratorias.

Espirometría: se realizará una espirometría forzada (Vyntus Spiro, Carefusion, Alemania) siguiendo las indicaciones de la SEPAR15.

Prueba de broncodilatación: la prueba se realizará mediante la inhalación de 400μg de salbutamol. Según las guías de la ATS/ERS16, se consideran criterios de broncodilatación un incremento de la FVC o del FEV1> 200ml y superior al 12% con respecto al valor basal.

Clasificación según criterio del límite inferior de la normalidad (LIN): clasificación que minimiza tanto los posibles falsos negativos según la clasificación espirométrica en la población relativamente más joven facilitando así la detección precoz de la EPOC, como los falsos positivos en la población de más edad debido a la disminución de los volúmenes pulmonares, especialmente en el FEV1, relacionada con la edad y evitar así el sobrediagnóstico.

Pulsioximetría basal, mediante un equipo Pulsox 300i (Konica-Minolta, Japón).

Cooximetría: se determinará la fracción de monóxido de carbono en el aire espirado (Modelo MicroCO, Carefusion, Reino Unido).

Bioimpedancia: se medirá la composición corporal sobre la base de las propiedades eléctricas de los tejidos biológicos (SC240-MA, Tanita, Japón). Se recogerán: el porcentaje de masa libre de grasa, el porcentaje de masa grasa y el porcentaje de agua corporal.

Prueba de difusión pulmonar del CO por respiración única (Modelo MasterScreen difusión, Carefusion, Alemania): se recogerán los valores absolutos y porcentaje de capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) y de volumen alveolar, según las recomendaciones ATS/ERS17.

Parámetros inflamatorios: además de realizar una analítica de rutina, se determinarán distintos biomarcadores de inflamación, reparación y otros (tabla 4) en sangre venosa, tras recoger 20ml de sangre de cada participante para determinar las concentraciones de alfa-1-antitripsina, proteína C reactiva, factor de crecimiento tumoral alfa, interleucinas 6 y 8, eosinófilos, fibrinógeno, albúmina, nitritos y nitratos. El procedimiento de recogida será estandarizado y cada centro debe mantener las muestras obtenidas a –80° C.

Prueba de la marcha de 6 min: se seguirán las indicaciones establecidas en las guías de la ATS para la prueba de la marcha de 6 min, con la variación de realizar una única caminata para no sobrecargar de pruebas a los participantes. Se medirán la distancia recorrida en metros y el motivo de la parada, la frecuencia cardíaca inicial y final, y la saturación de oxihemoglobina (SpO2) inicial y final. La sensación subjetiva de esfuerzo y sensación de fatiga de extremidades inferiores al final de la prueba se evaluarán con la escala Borg modificada18, que consta de 12 niveles numéricos de disnea.

TC: la adquisición de imágenes se realizará en inspiración, sin contraste y con baja radiación. Las imágenes obtenidas serán tratadas mediante un posprocesado semiautomático para determinación de porcentaje de enfisema, áreas de extensión, grosor de la vía aérea, diámetro de la arteria aorta frente al de la arteria pulmonar, atrapamiento aéreo, calcificaciones coronarias, bronquiectasias y fibrosis, entre otros parámetros de atenuación del parénquima pulmonar y grosor de la pared de las vías aéreas19-22.

Cuestionario COPD Assessment Test (CAT)23: cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desarrollado para evaluar el estado de salud de los pacientes con EPOC y validado en castellano para población española. Consta de una única dimensión con 8 ítems, cada uno de ellos con una escala de respuesta de 0 (ninguna limitación) a 5 (mucha limitación). Los ítems evalúan la intensidad de la tos, la presencia de mucosidad, la presión torácica, la disnea, la limitación en actividades domésticas, la limitación social y la limitación del sueño y la energía.

Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)24,25: escala genérica de ansiedad y depresión diseñada para evaluar estos 2constructos en consultas externas hospitalarias no psiquiátricas y validada en población española. Se trata de una herramienta de 14 ítems de respuesta tipo Likert con valores del 0 al 3, que se agrupan en 2subescalas de 7 ítems cada una, escala de ansiedad y escala de depresión.

Cuestionario de actividad física de Yale (YPAS)26,27, validado en población española y en población de edad avanzada. Refleja el volumen, la frecuencia y la intensidad de la actividad física, expresada como equivalentes metabólicos (MET) de tarea, es decir, MET-h/semana, que permite estimar los efectos de la actividad física como un parámetro continuo incluso en los niveles más bajos de actividad como es previsible en la EPOC.

Cuestionario de la Comunid