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Vol. 52. Issue 3.
Pages 158-165 (March 2016)
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Vol. 52. Issue 3.
Pages 158-165 (March 2016)
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Mid- and Long-term Efficacy of Non-invasive Ventilation in Obesity Hypoventilation Syndrome: The Pickwick's Study
Eficacia a medio y largo plazo de la ventilación no invasiva en el síndrome de hipoventilación-obesidad (estudio Pickwick)
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María J. López-Jiméneza, Juan F. Masaa,r,
Corresponding author
fmasa@separ.es

Corresponding author.
, Jaime Corrala,r, Joaquín Teránb,r, Estrella Ordazb,r, Maria F. Troncosoc,r, Nicolás González-Mangadoc,r, Mónica Gonzálezd, Soledad Lopez-Martíneze, Pilar De Lucase, José M. Marínf,r, Sergi Martíg,r, Trinidad Díaz-Cambrilesh,r, Josefa Díaz-de-Ataurih,r, Eusebi Chineri, Felipe Aizpuruj,r, Carlos Egeak,r, Auxiliadora Romerol, José M. Benítezm, Jesús Sánchez-Gómezm, Rafael Golpen, Ana Santiago-Recuerdao, Silvia Gómezp,r, Ferrán Barbep,r, Mónica Bengoaq, Cooperative Group
a Servicio de Neumología, Hospital San Pedro de Alcántara, Cáceres, Spain
b Unidad del Sueño, Complejo Asistencial de Burgos, Burgos, Spain
c Sección de Neumología, IIS Fundación Jiménez Díaz, Madrid, Spain
d Unidad de Sueño y Ventilación, Servicio de Neumología, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander, Cantabria, Spain
e Servicio de Neumología, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
f Servicio de Neumología, Hospital Miguel Servet, Zaragoza, Spain
g Servicio de Neumología, Hospital Vall d’Hebron, Barcelona, Spain
h Servicio de Neumología, Hospital Doce de Octubre, Madrid, Spain
i Servicio de Neumología, Hospital San Juan, Alicante, Spain
j Unidad de Investigación de Araba, Departamento de Estadística, Hospital Álava, Vitoria-Gasteiz, Spain
k Unidad de Sueño, Departamento de Neumología, Hospital Universitario de Álava IRB, Vitoria-Gasteiz, Spain
l Unidad de Sueño de la Unidad Médico-Quirúrgica de Enfermedades respiratorias, Hospital Virgen del Rocío, Sevilla, Spain
m Servicio de Neumología, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, Spain
n Servicio de Neumología, Hospital Universitario Lucus Augusti, Lugo, Spain
o Servicio de Neumología, Hospital La Paz, Madrid, Spain
p Servicio de Neumología, Hospital Arnau de Vilanova, Lleida, Spain
q Hospital Universitario Insular de Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canaria, Spain
r CIBER de Enfermedades Respiratorias (CIBERES), Madrid, Spain
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Table 1. Primary and Secondary Objectives.
Table 2. Inclusion and Exclusion Criteria.
Table 3. Treatment of Study Arms Following Randomization.
Table 4. Baseline and Follow-up Study Variables.
Table 5. Timing and Type of Evaluations.
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Abstract

The Pickwick project is a prospective, randomized and controlled study, which addresses the issue of obesity hypoventilation syndrome (OHS), a growing problem in developed countries. OHS patients were divided according to apnea–hypopnea index (AHI) ≥30 and <30 determined by polysomnography. The group with AHI≥30 was randomized to intervention with lifestyle changes, noninvasive ventilation (NIV) or continuous positive airway pressure (CPAP); the group with AHI <30 received NIV or lifestyle changes.

The aim of the study was to evaluate the efficacy of NIV treatment, CPAP and lifestyle changes (control) in the medium and long-term management of patients with OHS. The primary variables were PaCO2 and days of hospitalization, and operating variables were the percentage of dropouts for medical reasons and mortality.

Secondary medium-term objectives were: (1) to evaluate clinical–functional effectiveness on quality of life, echocardiographic and polysomnographic variables; (2) to investigate the importance of apneic events and leptin in the pathogenesis of daytime alveolar hypoventilation and change according to the different treatments; (3) to investigate whether metabolic, biochemical and vascular endothelial dysfunction disorders depend on the presence of apneas and hypopneas and (4) changes in inflammatory markers and endothelial damage according to treatment.

Secondary long-term objectives are to evaluate: (1) clinical and functional effectiveness and quality of life with NIV and CPAP; (2) changes in leptin, inflammatory markers and endothelial damage according to treatment; (3) changes in pulmonary hypertension and other echocardiographic variables, as well as blood pressure and incidence of cardiovascular events, and (4) dropout rate and mortality.

Keywords:
Obesity-hypoventilation syndrome
Noninvasive mechanical ventilation
Continuous positive airway pressure
Sleep apnea syndrome
Resumen

El proyecto Pickwick es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado con grupos en paralelo que intenta dar respuesta a los interrogantes del síndrome de hipoventilación-obesidad (SHO), una enfermedad creciente en los países desarrollados. Para ello, pacientes con SHO fueron divididos en pacientes con índice de apneas-hipoapneas (IAH) ≥30 y <30 mediante polisomnografía. El grupo con IAH ≥30 se aleatorizó a tratamiento mediante estilo de vida saludable, ventilación no invasiva (VNI) o presión en la vía aérea positiva continua (CPAP). El grupo con IAH<30, a VNI o estilo de vida saludable.

Su objetivo ha sido evaluar la eficacia del tratamiento con ventilación VNI, CPAP y estilo de vida saludable (control) a medio y largo plazo en el SHO, analizando como variable primaria la PaCO2 y los días de hospitalización, respectivamente, y como variables operativas el porcentaje de abandonos por razones médicas y mortalidad.

Los objetivos secundarios a medio plazo fueron: 1) evaluar la eficacia clínica-funcional, en calidad de vida, en variables polisomnográficas y ecocardiográficas; 2) investigar la importancia de los episodios apneicos y de la leptina en la génesis de la hipoventilación alveolar diurna y el cambio con los diferentes tratamientos; 3) investigar si las alteraciones metabólicas, bioquímicas y disfunción endotelial vascular dependen de la presencia de apneas e hipoapneas, y 4) cambio de marcadores inflamatorios y de daño endotelial con los tratamientos.

Los objetivos secundarios a largo plazo fueron: 1) evaluar la eficacia clínico-funcional y en calidad de vida con VNI y CPAP; 2) cambio de la leptina, marcadores inflamatorios y de daño endotelial con los tratamientos; 3) cambio de la hipertensión pulmonar y otras variables ecocardiográficas, así como en la hipertensión arterial e incidencia de episodios cardiovasculares, y 4) frecuencia de abandonos y mortalidad.

Palabras clave:
Síndrome hipoventilación-obesidad
Ventilación mecánica no invasiva
Presión en la vía aérea positiva continua
Síndrome de apneas de sueño

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